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292024-03

歐盟最新CECP解讀！歐盟III類植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布 當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

202024-03

快訊！歐盟MDR/IVDR最新發(fā)證情況 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關(guān)重要。

052024-03

FDA申請制造商注意，又一波標(biāo)準(zhǔn)修訂/新增了！ ●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

262024-02

同品種臨床評價(jià)，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企業(yè)福利來了！2025財(cái)年：財(cái)務(wù)困難的小微企業(yè)或可豁免FDA年度注冊費(fèi)！ref: FDA發(fā)布小微企業(yè)最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA

022024-02

歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發(fā)布 2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M

222024-11

捷報(bào)頻傳！加拿大MDL注冊證喜訊再度來襲 本周，從加拿大衛(wèi)生部傳來喜訊，微珂助力國內(nèi)合作伙伴獲得內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品加拿大MDL證書，推動客戶產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場！該MDL注冊證也是微珂繼幫合伙伙伴取得歐盟CE-MDR，美國FDA-510k之后，第三個(gè)國際市場注冊。獲證產(chǎn)品是制造商和行業(yè)內(nèi)的明星產(chǎn)品，產(chǎn)品從提交到批準(zhǔn)，高效一次性審批通過。恭喜客戶產(chǎn)品獲批，預(yù)祝產(chǎn)品在北美

212024-11

喜訊傳來：義齒類產(chǎn)品成功斬獲MDR證書！ 冬日捷報(bào)頻傳，剛剛獲悉，某齒科器械合作廠家已順利獲得UDEM公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場。同時(shí)，伴隨著國

192024-11

III類器械MDR認(rèn)證新突破：企業(yè)榮獲TUV南德CE-MDR權(quán)威認(rèn)證 冬日可愛，喜訊傳來，今日從EUDAMED傳來喜訊，我司合作客戶的Class III類器械已順利獲得TUV南德頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入

152024-11

恭喜！企業(yè)成功拿下TUV南德頒發(fā)的CE-IVDR證書！ 近日，從EUDAMED傳來喜訊，浙江一合作IVD企業(yè)的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發(fā)的歐盟IVDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場。CE-IVD

012024-11

一旦審核通過企業(yè)將獲得FDA的注冊證書或批準(zhǔn)函這意味著醫(yī)療器械可以在美國市場上合法銷售和使用 FDA醫(yī)療器械注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊和市場準(zhǔn)入的過程。FDA對醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管旨在確保其在安全性和有效性方面符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。首先，醫(yī)療器械在FDA注冊前，需要先確定產(chǎn)品的分類。FDA將醫(yī)療器械分為三類：I類（低等風(fēng)

312024-10

在認(rèn)證過程中認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對企業(yè)的生產(chǎn)工廠進(jìn)行審核確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場的一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必備通行證。CE認(rèn)證不僅是對產(chǎn)品安全、性能和合規(guī)性的認(rèn)可，更是企業(yè)拓展歐洲市場、提升品牌形象和市場競爭力的關(guān)鍵。醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及多個(gè)指令，如

282024-10

皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認(rèn)證服務(wù)咨詢指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過特定的機(jī)制作用于皮膚，旨在實(shí)現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種

282024-10

左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)專業(yè)咨詢 左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個(gè)不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進(jìn)一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)咨詢?nèi)馕?/font> 隨著全球人口老齡化加劇、個(gè)人對外貌關(guān)注度提升以及技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)療美容市場展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長趨勢。雖然我國醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來，輕醫(yī)美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會接受。根據(jù)美國皮膚外科學(xué)會的調(diào)查，